Nova Resolução 466/12 regulamenta pesquisas em seres humanos no Brasil

Após 16 anos, a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que trata de pesquisas envolvendo seres humanos, foi revogada pela Resolução 466 de dezembro de 2012, a qualentrou em vigor com a publicação em junho de 2013.

A nova Resolução exclui partes do texto da Res. 196/96 e incorpora novas normas relacionadas ao desenvolvimento de pesquisas com humanos, incluindo-se em seu texto partesde outras duas resoluções que, por esse motivo, foram também revogadas: a 303/2000, que trata de pesquisas em reprodução humana, e a resolução 404/2008, que abrange questões importantes, como o acesso aos cuidados de saúde e a utilização de placebo.

Com o advento do Sistema "Plataforma Brasil", uma importante ferramenta que tem permitido agilizar o trâmite e apreciação de projetos de pesquisa pelo Sistema CEP/CONEP, houve ainda a necessidade de se retirar informações que ficaram completamente defazadas no texto da resolução 196/96.

Um outro aspecto que tem sido foco de intensas discussões por pesquisadores em todo o País diz respeito ao pagamento de sujeitos pela participação em pesquisas. Vale reiterar que a participação de sujeitosem pesquisas deve se dar de forma gratuita e a resolução nos traz de forma explícita "ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência".

Isso significa dizer que a excessão é válida para os casos em que o pesquisador testa um medicamento experimental pela primeira vez em seres humanos com um pequeno número de voluntários saudáveis (20 a 80 aproximadamente) para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais (Fase I). Já os estudos de bioequivalência são aqueles que consistem na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade relativa no organismo. Não se pode, portanto, dizer que foi regulamentado o pagamento de sujeitos para participação em pesquisas.

A nova resolução acrescenta ainda informações relacionadas ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o seu processo de obtenção e sobre o Termo de Assentimento, que diz respeito à anuência do participante da pesquisa quando for criança, adolescente ou legalmente incapaz. Nesses casos, é necessário o esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e incômodo que a pesquisa pode acarretar, na medida de compreensão e respeitoàs singularidades desses participantes.

Por fim, é possível afirmar que a nova Resolução 466/12 do CNS representa um enorme avanço para o desenvolvimento de pesquisas no Brasil, reforçando o respeito, a dignidade e a proteção aos sujeitos de pesquisa. Cabe ainda salientar que os esforços das comunidades científicas do país persistem com o objetivo de melhorar ainda mais o sistema e a legislaçãovigente, com vistas à desburocratização, agilidade,crescimento e desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

Ronilson Gonçalves Rocha
Coordenador de Pesquisas Clínicas Rede D'Or
Membro do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Copa D'Or
Membro do Comitê Científico Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

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